Предупреждение о медицинской продукции № 5/2023: Некондиционные (загрязненные) лекарства в виде сиропа

Сводка оповещений

Настоящее предупреждение ВОЗ о медицинской продукции относится к партии некондиционного (загрязненного) сиропа NATURCOLD, обнаруженного в Камеруне и впервые сообщенного в ВОЗ 13 марта 2023 г. ВОЗ приняла все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в этом предупреждении, и она может быть обновлена. по мере поступления дополнительной информации.

Заявленные активные ингредиенты сиропа НАТУРКОЛД включают парацетамол, гидрохлорид фенилэфрина и малеат хлорфенирамина. Комбинация этих трех ингредиентов используется для облегчения симптомов, связанных с простудой, гриппом и аллергическим ринитом.

Образцы сиропа NATURCOLD из Камеруна были предоставлены ВОЗ 27 июня 2023 г. и проанализированы в лаборатории, работающей по контракту и предварительно квалифицированной ВОЗ. Анализ показал, что продукт содержал неприемлемые количества диэтиленгликоля в качестве примесей. Диэтиленгликоль был обнаружен в образцах НАТУРКОЛД в количестве 28,6%. Допустимый предел содержания диэтиленгликоля — не более 0,10%.

Указанный продавец затронутого продукта указан на упаковке продукта как FRAKEN INTERNATIONAL (Англия). Национальный регулирующий орган Соединенного Королевства, MHRA, подтвердил, что такого производителя в Великобритании не существует. До сих пор продолжаются расследования для установления происхождения продукта. Таким образом, заявленный производитель не предоставил ВОЗ гарантий безопасности и качества данной продукции.

Продукт, упомянутый в этом уведомлении, может иметь лицензию на продажу в других странах или регионах. Возможно, он также распространялся через неформальные рынки в соседние страны.

Пожалуйста, обратитесь к приложению к настоящему предупреждению для получения полной информации о затронутых продуктах.

Ранее ВОЗ опубликовала четыре предупреждения о других загрязненных жидких лекарствах. См. Предупреждение о медицинской продукции № 6/2022, Предупреждение о медицинской продукции № 7/2022, Предупреждение о медицинской продукции № 1/2023 и Предупреждение о медицинской продукции № 4/2023.

Диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека при употреблении и могут оказаться смертельными.

Некачественные продукты, упомянутые в этом предупреждении, небезопасны, и их использование, особенно детьми, может привести к серьезным травмам или смерти. Токсические эффекты могут включать боль в животе, рвоту, диарею, неспособность мочиться, головную боль, изменение психического состояния и острое повреждение почек, которое может привести к смерти.

Если у вас есть затронутый продукт, ВОЗ рекомендует не использовать его. Если вы или кто-то из ваших знакомых использовали или могли использовать затронутый продукт или у вас возникла нежелательная реакция или неожиданный побочный эффект после использования, вам рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.

ВОЗ требует усилить надзор и тщательность в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты этими продуктами. Также рекомендуется усилить надзор за неформальным/нерегулируемым рынком. Национальным регулирующим органам/органам здравоохранения рекомендуется немедленно уведомить ВОЗ, если в их стране будут обнаружены некачественные продукты.

Производителям жидких лекарственных форм, особенно сиропов, содержащих вспомогательные вещества, включая пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбит и/или глицерин/глицерин, настоятельно рекомендуется проверять наличие примесей, таких как этиленгликоль и диэтиленгликоль, перед использованием в лекарствах.

Медицинские работники должны сообщать о любых подозрительных случаях нежелательных явлений, связанных с использованием загрязненных лекарственных средств, в национальные регулирующие органы/Национальный центр фармаконадзора.

Если у вас есть какая-либо информация о производстве или поставках этих продуктов, свяжитесь с ВОЗ по адресу [электронная почта защищена].

Подробную информацию о некачественной продукции, указанной в Предупреждении № 5/2023, см. в Приложении.

Глобальная система надзора и мониторинга ВОЗ

на некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию

Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт