Тестирование глицерина, пропиленгликоля, раствора мальтита, гидрогенизированного гидролизата крахмала, раствора сорбита и других высокоактивных веществ.

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Настоящее руководство предназначено для предупреждения фармацевтических производителей, производителей рецептур, переупаковщиков и поставщиков о потенциальной опасности для здоровья населения, связанной с глицерином и другими компонентами лекарств высокого риска, загрязненными диэтиленгликолем (ДЭГ) или этиленгликолем (ЭГ). FDA получало и продолжает получать (последний раз в начале 2023 г.) сообщения о смертельных отравлениях потребителей, принимавших лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме (например, лекарства от кашля, аллергии, анальгетики и противорвотные препараты), изготовленные с использованием ДЭГ- или противорвотных препаратов. Компоненты, загрязненные EG.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2023-D-1573.

10.07.2023

Поиск руководящих документов FDA